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企業概要

1. 臨床試験サービス - バイオ医薬品、医療機器、医薬品等の臨床試験に関する各種サービスを提供 - プロトコールの開発、試験実施計画の策定、試験データの収集・分析、試験報告書の作成などをサポート - 各種臨床試験の実施、モニタリング、契約CRO（Contract Research Organization）業務にも対応 2. 医薬品開発支援 - 医薬品開発に関わるプロセスのサポート - 規制当局とのコミュニケーション、臨床試験計画の策定、臨床データの収集・分析、承認申請書の作成などを提供 - 医薬品の開発戦略策定、臨床試験データの解析や統計解析、学術論文の執筆支援なども行う 3. 医療機器開発支援 - 医療機器の開発戦略の立案と実施 - 臨床試験データの集計・解析、学術論文の執筆支援、品質管理、製造プロセスの最適化などのサポートを提供 - 医療機器の規制申請、承認取得のための文書作成も行う 4. データマネジメントサービス - 医薬品または医療機器の臨床試験データの管理・分析を担当 - クライアントから提供されたデータを検証し、データ入力やデータクレンジングを行う - データベースの構築やエラーチェック、データ解析、統計解析のサポートも行う 5. 試験実施施設（CRC）支援 - 医療施設における臨床試験の施設間への展開に関する支援を提供 - 施設の準備、プロトコールの実施、データ収集の品質管理、倫理委員会との連絡調整などをサポート - トレーニングプログラムの提供やモニタリングの実施など、施設スタッフの教育とサポートも行う